超滤器

产品名称： 超滤器Ultrafilter 注册/备案号： 国械注进20193102280 注册/备案单位： 金宝透析器有限责任公司Gambro Dialysatoren GmbH 批准日期： 2019-07-25 有效期： 2024-07-24 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20193102280 【注册人名称】金宝透析器有限责任公司Gambro Dialysatoren GmbH 【注册人住所】Holger-Crafoord-Strasse 26,72379 Hechingen,Germany 【生产地址】Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379 Hechingen, Germany 【代理人名称】百特医疗用品贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位 【产品名称】超滤器Ultrafilter 【管理类别】第三类 【型号规格】U 8000 S 【结构及组成/主要组成成分】本产品由透析膜、封装材料、外壳和顶盖及无菌插头组成。透析膜材料为PolyamixTM（PAES/PVP/PA），封装材料为聚氨基甲酸乙酯（PUR），外壳和顶盖材料为聚碳酸酯（PC），无菌插头材料为聚丙烯（PP)，蒸汽灭菌。 【适用范围/预期用途】产品适用于对透析用水以及透析液的净化，以获取高微生物质量的透析液，继而降低暴露于细菌和内毒素的风险。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号为：国食药监械（进）字2014第3453789号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-07-25 【有效期至】2024-07-24