|
|
|
超滤器
| 产品名称： |
超滤器Ultrafilter |
| 注册/备案号： |
国械注进20193102278 |
| 注册/备案单位： |
金宝透析器有限责任公司Gambro Dialysatoren GmbH |
| 批准日期： |
2019-07-25 |
| 有效期： |
2024-07-24 |
| 变更日期： |
|
| 产品介绍： |
【注册证编号】国械注进20193102278
【注册人名称】金宝透析器有限责任公司Gambro Dialysatoren GmbH
【注册人住所】Holger-Crafoord-Strasse 26,72379 Hechingen,Germany
【生产地址】Holger-Crafoord-Strasse 26,72379 Hechingen,Germany
【代理人名称】百特医疗用品贸易(上海)有限公司
【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位
【产品名称】超滤器Ultrafilter
【管理类别】第三类
【型号规格】U 9000
【结构及组成/主要组成成分】该产品为中空纤维型超滤器，由过滤膜、封装材料、外壳和密封垫组成。过滤膜材料为PAES/PVP，封装材料为聚亚安酯，外壳材料为聚碳酸酯，密封垫材料为硅胶。
【适用范围/预期用途】超滤器U 9000适用于净化用于透析液的进水以及透析液本身，以获取高微生物质量的透析液。降低暴露于细菌和内毒素的风险。超滤器U 9000适合与水处理系统一起使用。超滤器U 9000只能与配备U 9000超滤器支架的Gambro 血液透析装置配合使用。
【附件】产品技术要求
【其他内容】/
【备注】原注册证编号为：国食药监械（进）字2014第3453790号
【审批部门】国家药品监督管理局
【批准日期】2019-07-25
【有效期至】2024-07-24
|
|
|
医药数据
