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激活凝血时间质控品
产品名称: |
激活凝血时间质控品i-STAT ACT Control Level 1, i-STAT ACT Control Level 2 |
注册/备案号: |
国械注进20192400446 |
注册/备案单位: |
美国雅培床旁监护有限公司Abbott Point of Care Inc. |
批准日期: |
2019-09-06 |
有效期: |
2024-09-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20192400446 【注册人名称】美国雅培床旁监护有限公司Abbott Point of Care Inc. 【注册人住所】100 and 200 Abbott Park Rd., Abbott Park, IL 60064, USA 【生产地址】288 Distribution Street, San Marcos, CA 92078 USA 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 【产品名称】激活凝血时间质控品i-STAT ACT Control Level 1, i-STAT ACT Control Level 2 【管理类别】第二类 【型号规格】水平一: 5瓶冻干粉末,5瓶稀释剂; 水平二: 5瓶冻干粉末,5瓶稀释剂。 【结构及组成/主要组成成分】人源材料(经处理的人血浆)、专利中性无害缓冲液/水。(具体详见说明书) 【适用范围/预期用途】该产品用于活性凝血酶测试和激活凝血时间测试的质量控制。 【产品储存条件及有效期】本产品于2~8℃下保存,有效期365天。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-09-06 【有效期至】2024-09-05
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