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人工心脏瓣膜商品名
产品名称: |
人工心脏瓣膜(商品名:ATS Open Pivot)ATS Open Pivot Bileaflet Heart Valve |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3460586号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.04.01 |
有效期: |
2012-04-01 |
变更日期: |
2011.05.04 |
产品介绍: |
【注册人名称】Medtronic ATS Medical, Inc. 【注册人住所】3905 Annapolis Lane, Suite 105,Minneapolis, MN 55447 USA 【生产地址】3905 Annapolis Lane, Suite 105,Minneapolis, MN 55447 USA 【代理人名称】美国ATS医疗设备有限公司上海代表处 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品是一种低架双叶人工心脏瓣膜,孔环和叶瓣的材料是热解炭,瓣膜缝合环是由双层拉绒聚酯纤维构成,用钛质加劲环将其固定了孔口,并用两外钛质锁环和一条锁线加固。产品蒸气灭菌。 【适用范围】该产品用于替换有病变的、受损的、功能失调的人体或人造主动脉瓣膜、二尖瓣膜。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0056-2007《人工心脏瓣膜》(商品名:ATS Open Pivot) 【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司 【备注】企业名称由“ATS Medical, Inc.”变更为“Medtronic ATS Medical,Inc.”;代理人由“美国ATS医疗设备有限公司上海代表处”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”;售后服务机构由“美国ATS医疗设备有限公司上海代表处”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2008第3460586号"变更为"国食药监械(进)字2008第3460586号(更)",原证自发证之日起作废。
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