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正电子发射及计算机断层扫描系统

    产品名称: 正电子发射及计算机断层扫描系统Positron Emission Tomography (PET) / Computed Tomography (CT) Scanner
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第3332796号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.09.23
    有效期: 2012-09-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Medical Solutions USA, Inc.
    【注册人住所】810 Innovation Drive Knoxville, TN 37932, USA
    【生产地址】810 Innovation Drive Knoxville, TN 37932, USA
    【代理人名称】西门子(中国)有限公司
    【型号、规格】Biograph 6
    【结构及组成】系统由PET断层成像装置、CT计算机体层摄影装置、诊断床、电气柜、控制台、数据采集和成像系统组成。
    【适用范围】用于对人体器官以及全身的核医学成像和疾病诊断。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4321-2008《正电子发射及计算机断层扫描系统》
    【售后服务机构】西门子(中国)有限公司
    【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

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