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髋关节假体商品名单极头

    产品名称: 髋关节假体(商品名:V40单极头)V40Heads
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第3462764号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.09.12
    有效期: 2012-09-12
    变更日期: 2010.04.28
    产品介绍: 【注册人名称】Howmedica Osteonics Corp.
    【注册人住所】325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA
    【生产地址】Carrigtwohill Industrial Estate,Co.Cork,Ireland
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品材料选用氧化锆陶瓷或锻造钴铬钼。无菌提供。
    【适用范围】该产品适用于非炎症性退行性关节病,包括关节炎和无血管性坏死;类风湿性关节炎;功能畸形矫正;其他治疗方法或装置已失效的修正术;使用其他方法无法控制、涉及股骨头的近端股骨不连接、股骨颈骨折和转子骨折。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/IRE 4465-2008《髋关节假体》
    【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【备注】生产者名称由“史塞克Howmedica Osteonics公司”变更为“Howmedica Osteonics Corp.”; 生产者地址由“Carrigtwohill IndustrialEstate,Co.Cork,Ireland” 变更为“325 CorporateDrive Mahwah, NJ 07430 USA”;注册证由"国食药监械(进)字2008第3462764号"变更为"国食药监械(进)字2008第3462764号(更)",原证自发证之日起作废。

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