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一次性使用括约肌切开刀一次性使用括约肌切开刀

    产品名称: 一次性使用括约肌切开刀Dreamtome RX Sphincterotome一次性使用括约肌切开刀Dreamtome RX Sphincterotome
    注册/备案号: 国械注进20173256963
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-11-03
    有效期: 2022-11-02
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
    【生产地址】2546 First Street Propark El Coyol, Alajuela, Costa Rica
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
    【型号、规格】见产品技术要求,1.产品型号/规格划分说明。
    【结构及组成】Dreamtome RX 一次性使用括约肌切开刀由一个预装有 Dreamwire? 导 丝的Autotome括约肌切开刀组成。产品有三个腔道(导丝腔、注射腔、切割丝腔)。
    【适用范围】该产品在医疗机构中使用,适用于胆管的选择性插管术以及经内镜Vater壶腹和/或Oddi括约肌切开术,还可用于注射造影剂。产品设计用于与工作通道直径至少为2.8mm的内窥镜一同使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】Dreamtome RX 一次性使用括约肌切开刀由一个预装有 Dreamwire? 导 丝的Autotome括约肌切开刀组成。产品有三个腔道(导丝腔、注射腔、切割丝腔)。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品在医疗机构中使用,适用于胆管的选择性插管术以及经内镜Vater壶腹和/或Oddi括约肌切开术,还可用于注射造影剂。产品设计用于与工作通道直径至少为2.8mm的内窥镜一同使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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