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脑利钠肽前体快速定量检测卡胶体金法。

    产品名称: 脑利钠肽前体快速定量检测卡(胶体金法)CARDIAC proBNP/ CARDIAC proBNP+。
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第2400644号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.03.22
    有效期: 2014-03-21
    变更日期: 2010.11.23
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
    【型号、规格】10条/盒
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 0220-2010
    【备注】变更内容:产品英文名称变更为“CARDIACproBNP/ CARDIAC proBNP+”;(2)注册产品标准及说明书中产品检测范围变更为“CARDIAC proBNP 在 Cardiacreader上:60-3000 pg/ml;CARDIAC proBNP+ 在 cobas h232上:60-9000pg/ml.”;申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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