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全身射线计算机断层扫描系统
产品名称: |
全身X射线计算机断层扫描系统Computed Tomography System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3303431号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.12.03 |
有效期: |
2012-12-02 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人住所】3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, U.S.A 【生产地址】4 Hayozma street, P.O.Box 170, Tirat Hacarmel 30200, 以色列 【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 【型号、规格】LightSpeed VCT 【结构及组成】产品由扫描架、患者检查床、控制台、探测器、球管、高压发生器、显示器、计算机图像处理系统、工作站、电源分配装置组成。VCT XT 系统配置功能包括Prospective Gating (Smart Score Pro), CardIQ Snap Shot, Card IQ Snap Shot Cine/Snap ShotPulse, ECG Viewer/R-Peak Editor, 以及3D NeuroFilters。性能:机架开口直径为700mm ± 5mm, 机架倾斜角度为±30°±1°, 最长连续扫描时间不大于60s。 【适用范围】用于全身X射线计算机断层扫描检查。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】通用电气医疗系统 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1402-2008《全身X射线计算机断层扫描系统》 【售后服务机构】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
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