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全身射线计算机断层扫描系统

    产品名称: 全身X射线计算机断层扫描系统Computed Tomography System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第3302550号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.08.29
    有效期: 2012-08-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人住所】7-127, Asahigaoka4 Chome, Hino-Shi, Tokyo, Japan
    【生产地址】4 Hayozma street, P.O.Box 170, Tirat Hacarmel 30200, 以色列
    【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
    【型号、规格】BrightSpeed Elite
    【结构及组成】产品由基本配置及选件组成。基本配置包括扫描架(探测器、数据采集系统(DAS)、球管、X射线发生器内置于扫描架内)、患者支架、控制台、电源分配装置。选件见注册产品标准。
    【适用范围】用于全身X射线计算机断层扫描检查。
    【生产国或地区(中文)】日本
    【生产厂商名称(中文)】通用电气横河医疗系统有限公司
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/JAP 1548-2008 《全身X射线计算机断层扫描系统》
    【售后服务机构】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
    【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

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