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乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒化学发光法
产品名称: |
乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBc |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3402538号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.08.20 |
有效期: |
2014-08-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics 【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way- High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR 【生产地址】1)Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff,Wales-CF 14 7 YT-GBR;2)Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(化学发光法) 100人份/包装;乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒校准品: 1套/包装 每套1支,每支2.2mL;乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒质控品 3套/包装 每套2支,每支1.0mL 【结构及组成】1 个试剂盒,含有:包被好的反应杯[包被好的重组 HBcAg,(来源于细菌E.coli)]、分析试剂[溶于含有新出生的小牛血清、牛γ球蛋白和抗微生物剂(Kathon)的缓冲液中]、酶结合物试剂(HRP-小鼠单克隆抗-HBc),溶于含有小鼠血清、人类血浆和抗微生物剂(Kathon)的缓冲液中。1个VITROS 乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒校准品(抗-HBc 阴性人类血浆)与抗微生物剂。3 套 VITROS 乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒质控品 1 和 2(加入了抗微生物剂的人类血浆)。产品有效期:冷藏,2-8℃,有效期:52周。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】用于定性检测人类血清或血浆(EDTA,肝磷脂或柠檬酸盐)中的乙型肝炎病毒核心抗体(anti-HBc)。 【生产国或地区(中文)】英国 【产品标准】YZB/ENG 1597-2010
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