|
|
外周斑块切除系统商品名
产品名称: |
外周斑块切除系统(商品名:SilverHawk)SilverHawk Plaque Excision System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3541514号(更) |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2010.05.23 |
有效期: |
2014-05-22 |
变更日期: |
2012.12.04 |
产品介绍: |
【注册人名称】ev3, Inc. 【注册人住所】4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442 【生产地址】9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA 【代理人名称】医伟司安医疗器材(北京)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】斑块切除系统由切除导管和切割驱动器组成,一次性使用无菌产品。产品型号及导管主要规格尺寸见附页。 【适用范围】系统用于外周血管系统的粥样斑块旋切术。不得用于冠状动脉、颈动脉、髂动脉或肾动脉。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0827-2010《外周斑块切除系统(商品名:SilverHawk)》 【售后服务机构】柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司 【备注】售后服务机构由“医伟司安医疗器材(北京)有限公司”变更为“柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司”;代理人由“医伟司安医疗器材(北京)有限公司”变更为“柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2010第3541514号"变更为"国食药监械(进)字2010第3541514号(更)",原证自发证之日起作废。
|
|
|