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血液分析仪用质控品商品名血液分析仪用质控品低值

    产品名称: 血液分析仪用质控品(商品名:血液分析仪用质控品低值)ABX Minotrol 16
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第2402852号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.09.29
    有效期: 2014-09-28
    变更日期: 2013.02.06
    产品介绍: 【注册人名称】HORIBA ABX SAS
    【注册人住所】Parc Euromédecine-rue du Caducée, BP 7290 34184 MONTPELLIER Cedex 4, France
    【生产地址】614 McKinley Place N.E. Minneapolis Minnesota 55413 USA
    【型号、规格】2042208 (2×2.5毫升)
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/FRC 1726-2010
    【备注】变更内容:1.生产地址:"Parc Euromédecine-rue du Caducée-BP 7290 34184 MONTPELLIER,France"变更为"614 McKinley Place N.E. MinneapolisMinnesota 55413 USA"; 2.注册地址:"Parc Euromédecine-rue du Caducée-BP 7290 34184 MONTPELLIER,France"变更为"Parc Euromédecine-rue du Caducée,BP 7290 34184 MONTPELLIER Cedex 4, France";3.新增适用机型:"Micros Care ST";4.产品组成:"该质控品为血浆样液体,含有人体红细胞、模拟白细胞和哺乳动物血小板。质控品的值具有批特异性。"变更为"本品为类血浆悬浮液,含有哺乳动物白细胞,红细胞和血小板。质控品的值具有批特异性。"; 5.预期用途:"用于监测HORIBA Medical 系列阻抗法血细胞计数仪的准确度和精密度。"变更为预期用途:"用于监测血液分析仪的准确度和精密度。"; 6.代理人:"堀场贸易(上海)有限公司"变更为"堀场(中国)贸易有限公司"; 7.注册代理机构:"堀场贸易(上海)有限公司北京分公司"变更为"堀场(中国)贸易有限公司北京分公司";8.售后服务机构:"堀场贸易(上海)有限公司"变更为"堀场(中国)贸易有限公司"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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