血液分析仪用质控品商品名血液分析仪用质控品低值

产品名称： 血液分析仪用质控品(商品名：血液分析仪用质控品低值)ABX Minotrol 16 注册/备案号： 国食药监械(进)字2010第2402852号(变更批件) 注册/备案单位： 批准日期： 2010.09.29 有效期： 2014-09-28 变更日期： 2013.02.06 产品介绍： 【注册人名称】HORIBA ABX SAS 【注册人住所】Parc Euromédecine-rue du Caducée, BP 7290 34184 MONTPELLIER Cedex 4, France 【生产地址】614 McKinley Place N.E. Minneapolis Minnesota 55413 USA 【型号、规格】2042208 (2×2.5毫升) 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/FRC 1726-2010 【备注】变更内容：1.生产地址："Parc Euromédecine-rue du Caducée-BP 7290 34184 MONTPELLIER,France"变更为"614 McKinley Place N.E. MinneapolisMinnesota 55413 USA"； 2.注册地址："Parc Euromédecine-rue du Caducée-BP 7290 34184 MONTPELLIER,France"变更为"Parc Euromédecine-rue du Caducée,BP 7290 34184 MONTPELLIER Cedex 4, France"；3.新增适用机型："Micros Care ST"；4.产品组成："该质控品为血浆样液体,含有人体红细胞、模拟白细胞和哺乳动物血小板。质控品的值具有批特异性。"变更为"本品为类血浆悬浮液,含有哺乳动物白细胞,红细胞和血小板。质控品的值具有批特异性。"； 5.预期用途："用于监测HORIBA Medical 系列阻抗法血细胞计数仪的准确度和精密度。"变更为预期用途:"用于监测血液分析仪的准确度和精密度。"； 6.代理人："堀场贸易(上海)有限公司"变更为"堀场(中国)贸易有限公司"； 7.注册代理机构："堀场贸易(上海)有限公司北京分公司"变更为"堀场(中国)贸易有限公司北京分公司"；8.售后服务机构："堀场贸易(上海)有限公司"变更为"堀场(中国)贸易有限公司"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。