相关资讯

一致性评价潮落后CRO行业将大洗牌？

自年药品注册改革启动以来，伴随着临床试验自查核查和仿制药品一致性评价的陆续开展，研发技术机构迎来高速发展的契机。通过分析年化学药和生物制品的研发技术机构的申报数据，可以侧面了解注册法规变革后研发技术机构的发展态势。三大实力评估能做多少事多大事是否“全能”对年以来申报化学药临床受理号数排名前列的机构进行分析可以发现，江苏和山东排名前列的机构数较多。若将上述机构与其年以来的临床登记信息比较可以发现，并不是所有企业都能顺应上市许可持有人和临床自查核查政策而华丽转身为“从药学部分到生物等效性研究整个项目

2018/7/17 13:44:34



上海尝鲜药品上市许可人制度 节省企业1/3开发费用

近期，上海试点药品上市许可持有人制度。这是个什么制度简单地说，允许药品研发机构科研人员作为药品注册申请人，提交药品上市申请。“在国内，药品注册与生产两大环节一直被捆绑在一起，科研人员如果没有工厂，就没法自己申请药品上市。”华领医药技术（上海）有限公司总经理陈力告诉记者，国内的药物科研机构，在药品二期临床试验后，就面临两种选择，一个是自己办厂搞生产，另一种是将研发的“青苗”卖给别人。如今，上海试点药品上市许可持有人制度，研发环节就不需要被动“卖青苗”，部分药品生产就会被外包。一旦全国推广，中国药品

2016/8/17 9:12:15



天津泰达国际心血管医院 创新体制 破解公立医院难题

环球医药信息网记者日前走访了天津市经济技术开发区泰达国际心血管医院，走访发现，通过创新管理体制和运行机制，建立医院法人治理结构，管办分离，降低成本，极大调动了医护人员的积极性，保障了公立医院的公益性，为解决群众“看病难看病贵”问题做了有益探索。推行全新管理体制政府明确责任泰达国际心血管医院自年月建院伊始，就建立了“所有权与经营权分离”的管理结构，医院资产的所有权归开发区国资公司，医院拥有管理和经营权，政事分开，管办分开。医院打破了传统的行政体制，确立为无行政级别的事业单位。泰达国际心血管医院是由

2010/9/2 18:51:19



第二批药品集中采购启动 33个品种入围

月日，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室（下称“联合采购办公室”）发布全国药品集中采购标书，第二批国家组织药品集中采购和使用正式启动！个品种入围公告显示，为贯彻落实党中央国务院关于扩大国家组织药品集中采购和使用品种范围的决策部署，按照《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发号）和《国家医疗保障局等九部门关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》（医保发号）有关精神，全面深化药品集中采购和使用改革，建立规范化常态化的药品集中带量采购模式，进一步

2019/12/31 9:26:48



方盛制药小儿荆杏止咳颗粒获药物临床试验补充申请批准通知书

方盛制药发布公告称，公司近日收到国家药监局核准签发的小儿荆杏止咳止咳颗粒的《药物临床试验补充申请批准通知书》，同意进行成人急性气管支气管炎支气管炎（风寒化热证）的临床试验。小儿荆杏止咳颗粒为公司自主研发的中药创新药，于年批准上市。该药品处方源于小儿外感咳嗽的临床经验方，现行说明书功能主治为“疏风散寒，宣肺清热，祛痰止咳。用于小儿外感风寒化热的轻度急性支气管炎气管炎引起的咳嗽咳嗽，咯痰痰黄，咽部红肿等症”，用于岁儿童人群。前次申请未提交该药品既往用于成人急性气管支气管炎的人用经验数据，现拟开展用于

2022/3/28 9:41:21



医改动别人饭碗自会碰上拦路石

既然名为医疗改革那也就是针对现行医疗体制的改革，目前我们的医疗体制的确存在着许多不合理的地方，而这些不合理的表现主要是与患者群体的利益产生了极大的冲突和矛盾，比如药品的加价就造成了患者的看病贵，而医疗资源过于倾向大医院造成看病难问题，虽然问题已经很明显但是其都是随着时间慢慢出现的，在刚开始这些机制制度都是极其正常的，因此其中也有着大批的习惯体制的人，要对其进行变革就会改变这部分人的利益环境，触碰别人的利益自然是要付出成本和代价的，要是力度不够那改革想必也就难以推行的下去。光是一个药品加价改到现在

2014/1/19 18:28:26