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通用超声波图像诊断装置汎用超音波画像診断装置

    产品名称: 通用超声波图像诊断装置汎用超音波画像診断装置
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3231953号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.05.24
    有效期: 2016-05-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Sakae 株式会社(株式会社サカエ)
    【注册人住所】370-1401群马县藤冈市鬼石239番地(370-1401群馬県藤岡市鬼石239番地)
    【生产地址】370-1401群马县藤冈市鬼石239番地(370-1401群馬県藤岡市鬼石239番地)
    【代理人名称】北京金瑞医康商贸有限公司
    【型号、规格】UNEXEF38G
    【结构及组成】系统由主机(包含探头,探头与主机永久连接)、显示器、复合机械臂、机械臂控制器、ECG电缆、导联线、ECG电极和电源线组成。性能:声工作频率10MHz,误差±15%;探测深度≥30mm;侧向分辨率≤1mm(深度≤30mm);轴向分辨率≤0.5mm(深度≤30mm);盲区≤3mm;切片厚度≤1.9mm;周长和面积测量偏差±10%以内。
    【适用范围】该产品用于医疗和门诊科室对患者进血管内壁功能指标(FMD)的测量和超声诊断检查。
    【生产国或地区(中文)】日本
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/JAP 1907-2012《通用超声波图像诊断装置》
    【售后服务机构】北京百世贸易有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.09.07,“ 生产者名称:Sakae株式会社(株式会社サカエ);生产者地址:370-1401群马县藤冈市鬼石239番地(370-1401群馬県藤岡市鬼石239番地);代理人及售后服务机构名称:北京百世贸易有限公司;代理人及售后服务机构住所:北京市朝阳区阜通东大街6号院2号楼4层510、511室”变更为“ 注册人名称:UNEX 株式会社(原文:株式会社ユネクス,英文:UNEX CORPORATION);注册人住所:名古屋市中区荣二丁目6番1号(原文:名古屋市中区栄二丁目6番1号,英文:2-6-1, Sakae, Naka-ku,Nagoya-shi);代理人及售后服务机构名称:北京百世和泰医疗器械有限公司;代理人及售后服务机构住所:北京市朝阳区阜通东大街6号院2号楼4层501”。

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