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髋关节假体商品名

    产品名称: 髋关节假体(商品名:V40)V40 Heads
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3462215号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.06.21
    有效期: 2016-06-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Howmedica Osteonics Corp.
    【注册人住所】325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA
    【生产地址】325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA; IDA Industrial Estate,Carrigtwohill, County Cork, Ireland
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】本产品为髋关节假体股骨球头,采用符合ISO5832-12的锻造钴铬钼合金材料或符合ISO6474的氧化铝陶瓷材料制造。灭菌包装。
    【适用范围】该产品适用于非炎症性退行性关节病,包括关节炎和无血管性坏死;类风湿性关节炎;功能畸形矫正;其他治疗方法或装置已失效的修正术;使用其他方法无法控制、涉及股骨头的近端股骨不连接、股骨颈骨折和转子骨折。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2101-2012《髋关节假体》
    【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司

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