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人生长激素定量测定试剂盒化学发光法

    产品名称: 人生长激素定量测定试剂盒(化学发光法)LIAISON (r) hGH
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2401854号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.05.18
    有效期: 2016-05-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DiaSorin S.p.A.
    【注册人住所】Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia(VC)-Italy
    【生产地址】Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia(VC)-Italy
    【代理人名称】索灵诊断医疗设备(上海)有限公司
    【型号、规格】100人份/盒
    【生产国或地区(中文)】意大利
    【产品标准】YZB/ITA 1966-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】磁性微粒(悬浮液):包被有小鼠源抗-人生长激素单克隆抗体,牛血清白蛋白,磷酸盐缓冲液,<0.1%叠氮化钠;示踪剂溶液:小鼠源抗-人生长激素单克隆抗体,标记有异鲁米诺衍生物,羊血清,非特异性鼠IgG,牛血清白蛋白,PBS缓冲液,0.2% Proclin(r) 300, 防腐剂; 定标液A(冻干粉):重组hGH抗原(从E.coli中获得),不含人生长激素的人血清,磷酸盐缓冲液, 0.2% Proclin(r)300,防腐剂; 定标液B(冻干粉):重组hGH抗原(从E.coli中获得),不含人生长激素的人血清,磷酸盐缓冲液,0.2% Proclin(r) 300,防腐剂。产品有效期:2-8℃条件下保存,产品有效期为18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量测定人血清样本中人类生长激素的含量。
    【变更情况】变更日期:2015.05.30,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室,200131”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室,200131”。

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