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胸腰椎后路脊柱钉棒系统组件矫形棒商品名
产品名称: |
胸腰椎后路脊柱钉棒系统组件矫形棒(商品名:Mantis)Spinal Fixation System-Rods |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3462459号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.07.13 |
有效期: |
2016-07-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Stryker Spine S.A.S 【注册人住所】ZI Marticot,33610 CESTAS France 【生产地址】ZI Marticot,33610 CESTAS France 【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品材料由符合GB/T13810规定的TC4ELI钛合金材料制成。表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 【适用范围】与同一系统配合使用,适用于骨骼成熟者,适用于经皮后路非颈椎的椎弓根和非椎弓根固定,以便固定和稳定脊柱。作为一种融合辅助手段,其适应症包括:退行性椎间盘病变、椎体滑脱、外伤(骨折或脱臼)、脊柱狭窄、弯曲(脊柱侧凸、后凸或/前凸)、肿瘤、假关节形成以及上一次融合失败。 【生产国或地区(中文)】法国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/FRA 2680-2012《胸腰椎后路脊柱钉棒系统组件矫形棒》 【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【变更情况】变更日期:2014.11.19,生产者名称由“Stryker Spine S.A.S.”变更为“STRYKER SPINE,INC”;生产者地址由“ZI Marticot,33610 CESTAS France”变更为“2 Pearl Court ALLENDALE,NJ-07401 UNITED STATES”。
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