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天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒速率法

    产品名称: 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(速率法)AST MULTI-PURPOSE LIQUID REAGENT
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2401142号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.03.31
    有效期: 2016-03-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Audit Diagnostics
    【注册人住所】Business & Technology Park, Carrigtwohill, Co.Cork, Ireland
    【生产地址】Business & Technology Park, Carrigtwohill, Co.Cork, Ireland
    【代理人名称】北京欧迪创新生物技术有限公司
    【型号、规格】试剂1:10 x 15 ml,试剂2:2 x 15 ml; 试剂1:5 x 50 ml,试剂2:1 x 50 ml; 试剂1:5 x 100 ml,试剂2:1 x 100 ml; 试剂1:6 x 100 ml,试剂2:2 x 70 ml; 试剂1:6 x 66 ml,试剂2:6 x 16.5 ml; 试剂1:4 x 50 ml,试剂2:2 x 20 ml; 2000测试/盒。
    【生产国或地区(中文)】爱尔兰
    【产品标准】YZB/IRE 09282012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:TRIS缓冲液pH7.8 100 m mol/l,L-天门冬氨酸 300 mmol/l,MDH ≥530 U/L;LDH ≥750 U/L,稳定剂 &防腐剂; 试剂 2:α- 酮戊二酸 75 mmol/l,NADH 0.23 mmol/l,防腐剂。产品有效期:2-8℃避光密封储存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于定量测定血清和血浆中的天门冬氨酸氨基转移酶(AST)。
    【变更情况】变更日期:2015.07.01,“ 代理人:北京欧迪创新生物技术有限公司代理人住所:北京经济技术开发区宏达南路5号1幢403”变更为“ 代理人名称:北京威尼汇力医疗器械有限公司代理人住所:北京市朝阳区朝外大街22号1511室”。

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