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可控导丝商品名
产品名称: |
可控导丝(商品名:Back-up Meier)Back-up Meier Steerable Guidewires |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3772325号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.06.29 |
有效期: |
2016-06-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA 【生产地址】302 Parkway, Global Park, La Aurora, Heredia, Costa Rica 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由具有聚四氟乙烯涂层的304V不锈钢芯丝制成,芯丝逐渐变细。芯丝尖端部分包括一个不透射线的镀金钨弹簧绕丝(4cm长)。导丝的可用长度为 185 cm、260 cm 和 300 cm。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。 【适用范围】该产品用于在诊断或介入手术中导管的放置和交换,包括腹主动脉瘤(AAA)血管内移植手术。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】波士顿科学公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2373-2012《可控导丝(商品名:Back-up Meier)》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2015.06.01,“ 注册人住所:One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760,USA代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 BostonScientific Way , Marlborough, MA 01752, USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。
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