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又一国产创新药获“FDA孤儿药”认定！

近日，思路迪发布公告，企业自主研发的创新药获得了授予孤儿药资格认定，用于治疗胃癌和胃食管连接处癌，这是授予的第二个孤儿药资格认定；年月，亦获得治疗胆道癌的孤儿药资格认定。通告主要内容一公告主要内容年月日，被美国食品药品监督管理局（“”）授予孤儿药资格认定，用于治疗胃癌和胃食管连接处癌。这是授予的第二个孤儿药资格认定；年月，亦获得治疗胆道癌的孤儿药资格认定。孤儿药资格认定只用于治疗在美国发病人数低于万人，或者超乎预期的情况下，发病人数超过万人的疾病，而获此认定的药物必须通过足够的非临床和临床数据表

2023/1/26 19:45:02



麻黄碱类复方制剂大量流入制毒渠道

月日，最高人民法院在北京召开了新闻发布会，针对麻黄碱类复方制剂大量流入制毒渠道的新情况，最高人民法院会同公安部最高人民检察院联合制定了关于办理走私非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见，从而进一步从源头上加大对从环球医药网药品中提炼毒品的打击力度。最高人民法院新闻发言人孙军工表示，意见从涉麻黄碱类复方制剂犯罪制造毒品犯罪制毒物品犯罪的关系出发，对实践中较为突出的非法买卖走私麻黄碱类复方制剂等行为作出了明确规定。对于有证据证明行为人以制造毒品或者走私非法买卖制毒物品为目的，对麻黄

2012/6/26 21:57:37



事关生存！药企应尽快开展工艺变更研究

月日，发布《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》（简称“正式稿”，下同）的通告。在中药正式稿发布前，于月日发布了《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》。月日，开始网上征求《生物制品上市后变更研究技术指导原则》意见。如此，三类药品的工艺变更研究技术指导原则有望在年全部发布完毕。而随着工艺变更指导原则全部发布，飞检就有了理论依据。工艺核对的飞检，对于企业来说关乎生存，因此各生产企业应尽快开展工艺变更研究。工艺变更飞检已经开始年月日，公开征求《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿

2017/9/20 9:07:33



预防肾脏病应定期做尿检

肾脏病往往在早期时症状较轻，很容易被忽视，等到出现严重反应时往往已经到了肾病晚期，很难治愈，所以专家提醒市民应该期进行尿液检查，有助于早期发现疾病。肾脏是人体的重要器官，它的基本功能是生成尿液，借以清除体内代谢产物及某些废物毒物，同时经重吸收功能保留水份及其他有用物质，如葡萄糖蛋白质氨基酸钠离子等，以调节水电解质平衡及维护酸碱平衡。肾脏同时还有内分泌功能，生成肾素促红细胞生成素活性维生素前列腺素激肽等，又为机体部分内分泌激素的降解场所和肾外激素的靶器官。肾脏的这些功能，保证了机体内环境的稳定，使

2011/3/10 11:36:41



实地调研+采购数据分析：三明限价采购后药价变化详情

福建省三明市是我国新医改的先行者，从年月开始执行的药品限价采购是其重要改革措施之一。三明市限价采购规则中明确要求采购药品由医院申报，全部采用通用名，并严格执行“同一通用名药品，注射剂型口服剂型各采购一个品规；进口类再按注射剂型口服剂型各采购一个品规”。与福建省级集中采购方案相比，三明市限价采购有个突出特点药品只分国产进口两类；严格执行“一品双规双剂型”；实行最低价采购。本文通过实地调研和采购数据分析，研究三明市药品限价采购政策的实施效果，为进一步完善我国药品集中采购政策提供经验。数据与方法本研究

2017/5/27 9:06:44



胃药好评榜三九胃泰独领风骚

多发性骨髓瘤容易被误诊，它的致死率高达成，医师提醒，若出现贫血骨痛感染和疲倦等症状，请勿轻忽，同时，依现有研究发现，曝露于杀虫剂除草剂等环境者，出现该病症机率比较高。骨髓瘤不是长在骨头的癌症，它是血癌的一种，年来在台湾的发生率急升了近倍，是增加最快的一种血液癌症，排名已从第位跃升到第位，仅次于非何杰金氏淋巴癌和急性骨髓性血癌。台大血液肿瘤科主治医师表示，台湾一年约新增近例的多发性骨髓瘤病人，好发在岁的年龄层，但是这个毛病容易跟其它症状混淆，一开始好像以为是其它疾病，等到验血时，才发现异常。医师表

2009/6/30 17:09:28