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植入式心脏复律除颤器电极导线商品名

    产品名称: 植入式心脏复律除颤器电极导线(商品名:Linox TD)Implantable ICD Lead
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第3212021号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.09.10
    有效期: 2013-09-10
    变更日期: 2010.01.22
    产品介绍: 【注册人名称】BIOTRONIK SE & Co. KG
    【注册人住所】Woermannkehre 1,D-12359 Berlin
    【生产地址】Woermannkehre 1,D-12359 Berlin
    【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】Linox TD 65/16、Linox TD 65/18、Linox TD 75/16、Linox TD 75/18
    【结构及组成】Linox TD是类固醇洗脱、被动固定式、带有两个电击线圈的双极ICD电极导线,由1根IS-1连接器、2根DF-1连接器、传导电线、电极导线体、电极导线固定袖、分岔、2个放电线圈、环形电极、类固醇药套、电极头端、被动固定叉齿及附件组成。附件包括: K型引导钢丝:S 65-K、 S 75-K,A型引导钢丝: S 65-A、S 75-A,固定套管:EFH-30, 钢丝指引管:SG-UP ,静脉拉钩: VL。电极头端含不超过1.0mg的醋酸地塞米松。
    【适用范围】与匹配的植入式心脏除颤器一起植入,可进行感知、起搏和除颤,适用于ICD的适应症同样也适用于电极导线。Linox TD 带有两个电击线圈,适合于因除颤阈值较高而需要额外的电击线圈(上腔静脉)的患者。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【生产厂商名称(中文)】百多力欧洲股份两合公司
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GEM 1316-2009《植入式心脏附录除颤器电极导线》
    【售后服务机构】百多力(北京)医疗器械有限公司
    【备注】生产者名称由“德国百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”; 注册证由"国食药监械(进)字2009第3212021号"变更为"国食药监械(进)字2009第3212021号(更)",原证自发证之日起作废。

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