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性激素结合蛋白测定试剂盒化学发光法
产品名称: |
性激素结合蛋白测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE/IMMULITE1000 SHBG |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2400061号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.01.11 |
有效期: |
2015-01-10 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】5210 Pacific Concourse Drive,Los Angeles,California 90045,USA 【生产地址】Glyn Rhonwy,Llanberis,Gwynedd LL55 4EL United Kingdom 【代理人名称】西门子医疗诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】100人份/盒,500人份/盒 【结构及组成】SHBG检测单位(LSH1):SHBG检测单位(LSH1):每个带有条码的检测单位内含一个包被有鼠单克隆抗SHBG抗体的包被珠。LKSH1:100个,LKSH5:500个;SHBG试剂楔(LSH2):试剂楔带有条码。每瓶7.5mL碱性磷酸酶(小牛肠)标记的兔多克隆抗SHBG抗体缓冲液。LKSH1:1个,LKSH5:5个;SHBG校正品(LSHL,LSHH):2瓶(低、高)冻干的含SHBG的非人类蛋白质/缓冲液基质。加3.0mL蒸馏水或去离子水复溶。LKSH1:1套,LKSH5: 2套。校正品不需要稀释;SHBG质控(LSHC1-2):2瓶冻干的含SHBG的非人类蛋白质/缓冲液基质。加2.0mL蒸馏水或去离子水复溶。放置30min,而后轻轻振荡或倒置混匀。浓度水平请参考质控说明书。LKSH1:1套,LKSH5: 2套。随试剂盒提供的质控品不需要稀释;SHBG样品稀释液(LSHZ,LSHZ4):1小瓶不含SHBG的非人类蛋白质/缓冲液基质,用于病人样本的人工稀释。LKSH1:25mL,LKSH5:100mL。产品有效期:在2-8℃的环境中保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】该产品用于定量检测血清中的性激素结合球蛋白(SHBG)水平。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3226-2010
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