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乙型肝炎病毒表面抗原定性检测试剂盒化学发光微粒子免疫检测法

    产品名称: 乙型肝炎病毒表面抗原定性检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT HBsAg Qualitative
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3400965号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.03.14
    有效期: 2015-03-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Ireland Diagnostics Division
    【注册人住所】Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
    【生产地址】Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】试剂盒:·1或4瓶 (6.6 mL/100测试瓶;27.0 mL/500测试瓶) 包被了HBs抗体 (鼠, 单克隆,IgM, IgG)的微粒子,储存于添加了蛋白稳定剂的MES缓冲液中。最低浓度:0.12%固体物质。防腐剂:ProClin300和ProClin 950。·1或4瓶 (5.9 mL/100测试瓶; 26.3mL/500测试瓶) 标记了吖啶酯的HBs抗体 (山羊, IgG) 结合物,储存于添加了蛋白稳定剂(牛和人血浆)的MES缓冲液中。最低浓度:0.25μg/mL。防腐剂:ProClin 300。· 1或4瓶(5.9 mL/100测试瓶; 26.3 mL/500测试瓶) 辅助洗液,含有MES缓冲液。防腐剂:ProClin 300。 校准品:校准品1 含有灭活并纯化的人HBsAg (ad亚型),储存于添加了牛血浆和人血浆的磷酸盐缓冲液中。校准品2 含有添加了牛血浆和人血浆的磷酸盐缓冲液;对防腐剂:ProClin 300和ProClin 950. 质控品:阴性质控品,用复钙的人血浆制备;阳性质控品含有灭活并纯化的人HBsAg(ad/ay亚型),储存于添加了牛血浆和人血浆的磷酸盐缓冲液中。防腐剂: ProClin 300和ProClin 950。产品有效期:储存条件2-8℃,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】运用化学发光微粒子免疫检测法(CMIA)定性检测人血清和血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。
    【生产国或地区(中文)】爱尔兰
    【产品标准】YZB/IRE 0536-2011

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