医用直线加速器

产品名称： 医用直线加速器Linear Accelerator 注册/备案号： 国食药监械(进)字2011第3321264号 注册/备案单位： 批准日期： 2011.04.12 有效期： 2015-04-11 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Varian Medical Systems, Inc. 【注册人住所】3100 HanSen Way Palo Alto,CA, 94304, USA 【生产地址】911 HanSen Way Palo Alto, CA, 94304, USA 【代理人名称】瓦里安医疗设备(中国)有限公司 【型号、规格】TrueBeam 、TrueBeam STX 【结构及组成】产品由机架、控制台、高压脉冲调制器、治疗床、多叶光栅 (Millennium 120MLC 适用于TrueBeam, HD 120MLC 适用于TrueBeam STX)、电子射野成像装置、KV成像装置组成。性能参数见标准。 【适用范围】用于患者的放射治疗。具体范围如下：适用于头颈部肿瘤、颅内恶性肿瘤和转移瘤、胸腹部实体肿瘤和四肢肿瘤的放射治疗。肿瘤接近重要脏器的位置，应慎重考虑相应脏器的辐射反应，如：肿瘤位于空腔脏器如胃癌、贲门癌、结直肠癌、食管癌。禁忌症：有以下症状者不适应本治疗系统：a) 胸腔或腹腔内肿瘤伴有大量胸水或腹水，b) 严重脑水肿，c) 恶性肿瘤晚期、恶液质、并发严重感染，估计治疗不会给患者带来明显好处的,d) 脑部AVM、脑部良性肿瘤、脑部功能性疾病(包括癫痫)。 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0568-2011《医用直线加速器》 【售后服务机构】瓦里安医疗设备(中国)有限公司 【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。