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医用直线加速器
产品名称: |
医用直线加速器Linear Accelerator |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3321800号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.05.30 |
有效期: |
2015-05-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Elekta Limited 【注册人住所】Linac House,Fleming Way,Crawley,West Sussex,RH109RR,UK 【生产地址】Linac House,Fleming Way,Crawley,West Sussex,RH109RR,UK 【代理人名称】医科达(上海)医疗器械有限公司 【型号、规格】Elekta Synergy S 【结构及组成】产品结构组成:治疗室:加速器主机、精确治疗床、多叶准直器(BeamMoulator)、XVI容积影像系统、iViewGT实时影像系统、水冷温控系统、三相交流稳压电源和高压脉冲调制器主要部分组成。控制室:控制台、直线加速器控制系统Desktop7.0x、功能键盘(FKP)部分组成。性能:X线分3挡:低能挡(4MV、6MV)、中能挡(6Mv、8MV、10MV)、高能挡(10MV、15MV、18MV、25MV),每挡任选一种能量;电子线分为:4MeV、6MeV、8MeV、10MeV、12MeV、15MeV、18MeV、20MeV、22MeV,可任选5种能量。 【适用范围】适用症:该产品用于恶性肿瘤的放射治疗。禁忌症:肿瘤位于空腔脏器;胸腔或腹腔内肿瘤伴有大量胸水或腹水;严重脑积水‘恶性肿瘤晚期、恶液质、并发严重感染,预计治疗不会给患者带来明显好处的。 【生产国或地区(中文)】英国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ENG 3745-2010 《医用直线加速器》 【售后服务机构】医科达(上海)医疗器械有限公司 【备注】2015年1月12日同意更正规格型号内容,2011年5月30日核发的医疗器械产品注册登记表予以废止。
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