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瓣成形环带商品名
产品名称: |
瓣成形环/带(商品名:Tailor)Tailor Annuloplasty Ring Tailor Annuloplasty Band |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3462556号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.08.08 |
有效期: |
2015-08-07 |
变更日期: |
2013.02.28 |
产品介绍: |
【注册人名称】St. Jude Medical 【注册人住所】177 County Road B East St.Paul,Minnesota 55117 USA 【生产地址】One Lillehei Plaza,St.Paul,MN 55117,USA;177 County Road B East,St.Paul,MN 55117,USA; Caguas West Industrial Park,Street B,Lot#20,Caguas,Puerto Rico 00725,USA 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【型号、规格】瓣成形环:TARP-25,TARP-27,TARP-29,TARP-31,TARP-33,TARP-35; 瓣成型带:TAB-25,TAB-27,TAB-29,TAB-31,TAB-33,TAB-35 【结构及组成】该产品包括瓣成形环及瓣成形带,被均安装在持环器上。瓣成形环/带由双层聚酯纤维(PET)缝合而成;浸渍20%硫酸钡的硅芯放置于后段以进行不透射线显像;缝线材料为聚酯(PET、PTFE),缝线染料为D&CGreen #6。瓣成形环可进行切割,瓣成形环带为已经切割。蒸气灭菌。 【适用范围】适用于修复后天性或先天性瓣膜疾病所致的二尖瓣或三尖瓣病变及损伤。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2140-2011《瓣成形环/带》 【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【备注】生产者地址变更:由“One Lillehei Plaza,St.Paul,Minnesota 55117 USA”变更为“177 County Road B East St.Paul,Minnesota 55117 USA”。注册证由"国食药监械(进)字2011第3462556号"变更为"国食药监械(进)字2011第3462556号(更)",原证自发证之日起作废。
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