光学相干断层扫描仪

产品名称： 光学相干断层扫描仪Ophthalmoscope using Optical Coherence Tomography 注册/备案号： 国食药监械(进)字2011第3222700号(更) 注册/备案单位： 批准日期： 2011.08.19 有效期： 2015-08-19 变更日期： 2012.05.24 产品介绍： 【注册人名称】Optos Inc. 【注册人住所】621W 20th Street Hialeah，FL33010 【生产地址】621W 20th Street Hialeah，FL33010 【代理人名称】沈阳市银海医疗用品有限公司 Shenyang Silver Sea Medical Products Co., Ltd 【型号、规格】Spectral OCT/SLO 【结构及组成】该产品由主机、隔离变压器(型号：ISB－060W)、PSU电源、频谱仪及软件(型号：000540)组成。扫描宽度不小于5.2mm;扫描深度不小于1.7mm(等效组织距离)；对应眼底的断层扫描横向分辨力不超过20μm，纵向光学分辨力不超过10μm；对应眼底的断层扫描横向频率:8Hz,允差±1Hz，扫描纵向频率:24000Hz,允差±10%；角膜厚度测量允差±8%(等效组织距离)；角膜厚度测量重复性；不超过1%；SLO光源的峰值波长为832nm，允差为±10 nm；SLO光源的辐射功率:角膜面处辐射功率750μW以下；OCT光源的峰值波长为832nm，允差为±10nm；OCT光源的辐射功率：角膜面处辐射功率750mW以下。 【适用范围】该产品用于对眼底视网膜进行无创非接触式观察。 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 3083-2011《光学相干断层扫描仪》 【售后服务机构】沈阳市银海医疗用品有限公司 Shenyang Silver Sea Medical Products Co., Ltd 【备注】生产企业名称由“OPKO Instrumentation”变更为“Optos Inc.”；注册证由“国食药监械(进)字2011第3222700号”变更为“国食药监械(进)字2011第3222700号(更)”,原证自发证之日起作废。