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糖化血红蛋白仪商品名拜安时

    产品名称: 糖化血红蛋白仪(商品名:拜安时)A1CNow+ Monitor
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2401618号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.05.06
    有效期: 2015-05-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Bayer HealthCare LLC
    【注册人住所】430 South Beiger Street,Mishawaka,Indiana 46544
    【生产地址】510 Oakmead Parkway,Sunnyvale,California 94085,USA
    【代理人名称】拜耳医药保健有限公司
    【代理人住所】北京市北京经济技术开发区荣京东街7号
    【型号、规格】A1CNow+
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1442-2011《糖化血红蛋白仪》
    【售后服务机构】拜耳医药保健有限公司
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品组成:该产品由糖化血红蛋白仪主机组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于测试毛细血管或静脉全血样品中的糖化血红蛋白。
    【变更情况】变更日期:2015.01.20,“ 注册人名称:Bayer HealthCare LLC;注册人地址:430S. BeigerStreet, Mishawaka, Indiana 46544, USA;代理人名称:拜耳医药保健有限公司;代理人住所:北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心A座1层”变更为“ 注册人名称:Polymer Technology Systems, Inc.;注册人住所:7736ZIONSVILLE RD INDIANAPOLIS, IN 46268,USA;代理人名称:北京安普生化科技有限公司;代理人住所:北京市海淀区学院南路80号南楼403室”。

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