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西罗莫司洗脱冠状动脉支架商品名
| 产品名称： |
西罗莫司-洗脱冠状动脉支架(商品名：CypherSelect+)Cypher Select+Sirolimus-eluting Coronary Stent |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2011第3463488号(更) |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2011.11.10 |
| 有效期： |
2015-11-10 |
| 变更日期： |
2011.12.29 |
| 产品介绍： |
【注册人名称】Cordis Cashel
【注册人住所】Cahir Road,Cashel,Co.Tipperary,Ireland
【生产地址】Cordis de Maxico S.A. de C.V. Calle Circuito Interior Norte # 1820；Parque Industrial Salvarcar， Ciudad Juarez， Chihuahua, CP 32575，墨西哥；Cordis LLC, PO Box 5125, Road 362 Km.0.5,San German, 00683, 波多黎各
【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
【型号、规格】见附页
【结构及组成】CypherSelect+西莫罗司-洗脱冠状动脉支架包括一个可扩张球囊的冠状动脉内316L不锈钢支架(预先安装在传送导管的球囊上)。由西莫罗司及其聚合体的混合物构成的支架涂层。支架的载药量为140μg/cm2，对于最大规格的支架，(3.50X33毫米)，最大载药量为419μg。所有球囊的额定爆破压力为16atm。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。
【适用范围】Cypher Select+西莫罗司-洗脱冠状动脉支架针对患有因受体冠状动脉(参考血管直径范围为从2.25到4.00毫米)内不连续型原发性病灶和无涂层支架内再狭窄病变(长度≤30毫米)引起症状性缺血疾病的病人，用于为其增加冠状动脉直径。
【生产国或地区（中文）】爱尔兰
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/NET 0105-2011《西罗莫司-洗脱冠状动脉支架(商品名：CypherSelect+)》
【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司
【备注】应保证上市后的每件产品具有可追溯性。应对不少于2000例的使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性质量跟踪报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价，重新注册时提交阶段性质量跟踪报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。生产企业名称由“CordisEuropa N.V.”变更为“Cordis Cashel”，生产者地址由“Oosteinde 8,9301 LJ Roden,Netherlands”变更为“Cahir Road,Cashel,Co.Tipperary,Ireland”。注册证由"国食药监械(进)字2011第3463488号"变更为"国食药监械(进)字2011第3463488号(更)",原证自发证之日起作废。
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