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乙型肝炎病毒表面抗原质控品

    产品名称: 乙型肝炎病毒表面抗原质控品PreciControl HBsAg II
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3403254号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.10.17
    有效期: 2015-10-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】16 x 1.3 mL
    【结构及组成】产品组成: 试剂-工作溶液 1.PCHBSAGII1:8瓶,每瓶含1.3 mL质控血清 人血清,HBsAg阴性;防腐剂。 2.PC HBSAGII2:8瓶,每瓶含1.3mL质控血清 HBsAg(人源)为约0.2 IU/mL人血清;防腐剂。 条形码包含确切的特异性定值信息,也可参见条形码和附带(或电子版)数据单。 Elecsys PreciControlHBsAg II,2张条码卡,质控品条码单。产品有效期:2-8℃保存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品用于Elecsys和cobas e免疫分析仪Elecsys HBsAg II和Elecsys HBsAg II quant免疫检测项目的质控。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 3460-2011

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