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乙型肝炎病毒表面抗原质控品
产品名称: |
乙型肝炎病毒表面抗原质控品PreciControl HBsAg II |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3403254号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.10.17 |
有效期: |
2015-10-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】16 x 1.3 mL 【结构及组成】产品组成: 试剂-工作溶液 1.PCHBSAGII1:8瓶,每瓶含1.3 mL质控血清 人血清,HBsAg阴性;防腐剂。 2.PC HBSAGII2:8瓶,每瓶含1.3mL质控血清 HBsAg(人源)为约0.2 IU/mL人血清;防腐剂。 条形码包含确切的特异性定值信息,也可参见条形码和附带(或电子版)数据单。 Elecsys PreciControlHBsAg II,2张条码卡,质控品条码单。产品有效期:2-8℃保存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】该产品用于Elecsys和cobas e免疫分析仪Elecsys HBsAg II和Elecsys HBsAg II quant免疫检测项目的质控。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 3460-2011
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