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植入式心脏复律除颤器(商品名)

    产品名称: 植入式心脏复律除颤器(商品名:Current +TM)Implantable Cardioverter Defibrillator
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3213687号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.10.23
    有效期: 2016-10-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
    【注册人住所】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A.;
    【生产地址】15900 Valley View Court, Sylmar,CA91342, U.S.A.; Veddestavagen 19, 175 84JARFALLA, SWEDEN; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5,Santana Industrial Park, Arecibo, Puerto Rico,00612 U.S.A.; Street B Lot 20&21,Caguas WestIndustrial Park,Caguas,Puerto
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【型号、规格】CD1211-36Q、CD2211-36Q
    【结构及组成】产品为植入式心脏复律除颤器的脉冲发生器,附件为扭矩扳手(型号442-2)。脉冲发生器外壳材料为钛,顶盖材料为硅胶、Hysol环氧树脂和聚砜,间隔材料为硅胶隔膜。电池:锂/银氧化钒电池,型号2555,总容量1.87Ah。脉冲发生器接头采用DF4-LLHH和IS-1连接器。最大除颤能量36J 。产品具有RF遥测功能,组成不包括除颤电极。
    【适用范围】提供室性抗心动过速起搏功能和对心室除颤功能,用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5002-2012《植入式心脏复律除颤器》
    【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.08.25,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。

招商信息

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    江西省吉安市九好康生物科技有限公司

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    30ml/瓶
    赣卫消证字(2022)第007号
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    30ml/瓶
    赣卫消证字2022第007号
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    30ml/瓶
    赣卫消证字2019第D017号
    江西省吉安市九好康生物科技有限公司

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    10ml/瓶
    赣卫消证字2019第D017号
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