移动式形臂射线机

产品名称： 移动式C形臂X射线机Mobile X-Ray systems 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第3300064号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.01.11 有效期： 2017-01-10 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】GE OEC Medical Systems, Inc. 【注册人住所】384 Wright Brothers Drive, SALT LAKE CITY UT 84116,USA 【生产地址】Wilhelm-Maisel-Str.14,90530 Wendelstein Germany 【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 【型号、规格】GE OEC Fluorostar Compact D,GE OEC Fluorostar Compact PD 【结构及组成】结构及组成:C形臂机架,一体化高压发生器、X射线管、准直器、影像增强器,数字成像系统,液晶监视器,监视器台车,X射线手控开关和脚踏开关，激光瞄准器（选配）。主要性能:标称电功率2.0kW;X射线管(型号:DF-151R，固定阳极);管电压调节范围:36 - 110 KV;透视管电流调节范围:0.2-8 mA; 快脉冲模式管电流0.2-5.4mA;HLF脉冲模式管电流8 mA;快照模式管电流8mA;摄影管电流固定为20mA(不带台车系统);摄影管电流13mA(带台车系统);加载时间调节范围0.1-4.0s。 【适用范围】该产品应用范围包括泌尿、内窥镜检查、整形外科、血管造影、心脏、血管和神经诸学科以及重症特别护理和意外及急诊。适于临床环境中日常诊断使用。 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 3201-2012《移动式C形臂X射线机》 【售后服务机构】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 【变更情况】变更日期：2015.01.06，“ 生产者名称: GEOEC Medical Systems, Inc.生产者地址:384 WrightBrothers Drive, SALT LAKE CITY UT 84116, USA”变更为“ 注册人名称; GE OEC MEDICAL SYSTEMS GmbH注册人住所: Wilhelm-Maisel-Strasse 14 90530 WENDELSTEINGermany”。变更日期：2016.01.06，.注册证结构及组成由“C形臂机架,一体化高压发生器、X射线管、准直器、影像增强器,数字成像系统,液晶监视器,监视器台车,X射线手控开关和脚踏开关，激光瞄准器(选配)。主要性能:标称电功率2.0kW;X射线管(型号:DF-151R，固定阳极);管电压调节范围:36 - 110KV;透视管电流调节范围:0.2-8 mA; 快脉冲模式管电流0.2-5.4mA;HLF脉冲模式管电流8 mA;快照模式管电流8mA;摄影管电流固定为20mA(不带台车系统);摄影管电流13mA(带台车系统);加载时间调节范围0.1-4.0s。”变更为“产品由C形臂机架,一体化高压发生器、X射线管、准直器、影像增强器,数字成像系统,液晶监视器,监视器台车,X射线手控开关和脚踏开关，激光瞄准器(选配)组成。”2.注册证产品适用范围由“该产品应用范围包括泌尿、内窥镜检查、整形外科、血管造影、心脏、血管和神经诸学科以及重症特别护理和意外及急诊。适于临床环境中日常诊断使用。” 变更为“由有资质的医生使用，用于X射线透视、摄影，本产品具有数字减影功能。该产品预期用于医疗机构。”