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固定系统(商品名)

    产品名称: 固定系统(商品名:PermaFix)PermaFix Fixation System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3461574号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.04.18
    有效期: 2017-04-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Davol Inc. Subsidiary of C.R.Bard, Inc
    【注册人住所】100 Crossings Boulevard, Warwick, Rhode Island, 02886, USA
    【生产地址】San Geronimo Industrial Park Lot#1, Road #3, km 79.7, Humacao, 00791, Puerto Rico
    【代理人名称】巴德医疗科技(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由固定件、手柄、轴、轴心及引导头、固定件指示器组成。植入体内的固定件材质为聚甲醛,轴的材质为304及304L不锈钢,轴心及引导头材质为316L不锈钢。该产品一次性使用,经环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】该产品适用于在开腹或者腹腔镜外科手术(如疝修补术)时用于接合软组织及将外科用补片固定在组织上。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1797-2013《固定系统》
    【售后服务机构】巴德医疗科技(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.11.03,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”。

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