【注册人名称】BIOKIT, S.A. 【注册人住所】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain 【生产地址】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain 【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】低值FDP质控品:3×1mL;高值FDP质控品:3×1mL 【生产国或地区(中文)】西班牙 【产品标准】YZB/SPA 2618-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】低值FDP质控品(目录号0020009921):3小瓶x1mL含人体FDP和防腐剂的冻干溶液(人)。高值FDP质控品(目录号0020009922):3小瓶x1mL含人体FDP和防腐剂的冻干溶液(人)。产品有效期:本试剂盒2-8°C下保存,有效期为24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于在ACL TOP系统上用于FDP含量测定的质量控制。 【变更情况】变更日期:2016.03.30,“代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“代理人名称:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。