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纤维蛋白及纤维蛋白原降解产物质控品

    产品名称: 纤维蛋白及纤维蛋白原降解产物质控品HemosIL FDP Control
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2402265号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.06.08
    有效期: 2017-06-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】BIOKIT, S.A.
    【注册人住所】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain
    【生产地址】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain
    【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】低值FDP质控品:3×1mL;高值FDP质控品:3×1mL
    【生产国或地区(中文)】西班牙
    【产品标准】YZB/SPA 2618-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】低值FDP质控品(目录号0020009921):3小瓶x1mL含人体FDP和防腐剂的冻干溶液(人)。高值FDP质控品(目录号0020009922):3小瓶x1mL含人体FDP和防腐剂的冻干溶液(人)。产品有效期:本试剂盒2-8°C下保存,有效期为24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于在ACL TOP系统上用于FDP含量测定的质量控制。
    【变更情况】变更日期:2016.03.30,“代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“代理人名称:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。

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