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含氟复合树脂粘合剂含氟复合树脂粘合剂
| 产品名称： |
含氟复合树脂粘合剂含氟复合树脂粘合剂 |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2013第3630565号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2013-02-06 |
| 有效期： |
2017-02-05 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】クラレメディカル株式会社（可乐丽医疗器材株式会社）
【注册人住所】岡山県倉敷市酒津1621番地（冈山县仓敷市酒津1621号）
【生产地址】岡山県倉敷市酒津1621番地（冈山县仓敷市酒津1621号）
【代理人名称】可乐丽国际贸易(上海)有限公司
【代理人住所】上海市外高桥保税区华京路8号803室
【型号、规格】型号及规格：帕娜碧亚 F 膏：A膏(1ml/支和2.3ml/支)、B膏(1ml/支和2.3ml/支，色号：褐色、浅色、白色及不透明色)；牙质粘合用处理剂II：A液(1ml/支和4ml/支)、B液(1ml/支和4ml/支)；防氧化剂II(1.5ml/支和6ml/支)。
【结构及组成】该产品由以下组件组成:1、帕娜碧亚 F 膏:A膏、B膏; 2、牙质粘合用处理剂II:A液、B液; 3、防氧化剂II; 4、附品:混合调和板、调和棒、调和纸、小刷子架、一次性小刷子头、防氧化剂的喷嘴、遮光板。其中帕娜碧亚 F A膏由石英粉、表面处理轻质无水硅酸、2,2 ′ -二[ 4 -甲基丙烯酰氧(氧化聚乙烯)乙氧基苯基]丙烷、亚甲基二磷酸(通称:MDP)、新戊二醇二甲基丙烯酸酯、1,2-二(3-甲基丙烯酰氧-2-羟丙氧基)乙烷、过氧化苯甲酰、(2,4,6-三甲基苯甲酰基)二苯基氧化膦、二叔丁基-对甲基苯酚、4-甲氧基-2-羟基二苯甲酮组成;帕娜碧亚 F B膏有白色、褐色、浅色及不透明色4种颜色,由合成钡玻璃粉、表面处理氟化钠、二氧化钛、2,2 ′ -二[ 4 -甲基丙烯酰氧(氧化聚乙烯)乙氧基苯基]丙烷、新戊二醇二甲基丙烯酸酯、1,2-二(3-甲基丙烯酰氧-2-羟丙氧基)乙烷、一水合2,4,6-三异丙基苯磺酸钠、N,N-二羟乙基对甲基苯胺、三乙醇胺、二叔丁基-对甲基苯酚、4-甲氧基-2-羟基二苯甲酮、偶氮系颜料、铁黑颜料组成;牙质粘合用处理剂II A液由甲基丙烯酸2-羟基乙酯、MDP、N-甲基丙烯酰5-胺基水杨酸、N,N-二羟乙基对甲苯胺、精制水组成;牙质粘合用处理剂II B液由N-甲基丙烯酰5-胺基水杨酸、二水合苯磺酸钠、N,N-二羟乙基对甲苯胺、精制水组成;防氧化剂II由浓丙三醇、聚乙二醇、二水合苯磺酸钠、N,N-二羟乙基对甲苯胺、颜料、柠檬酸组成。
【适用范围】该产品用于牙科冠桥、嵌体、高嵌体的粘合,连接桥的粘合。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由以下组件组成:1、帕娜碧亚 F 膏:A膏、B膏; 2、牙质粘合用处理剂II:A液、B液; 3、防氧化剂II; 4、附品:混合调和板、调和棒、调和纸、小刷子架、一次性小刷子头、防氧化剂的喷嘴、遮光板。其中帕娜碧亚 F A膏由石英粉、表面处理轻质无水硅酸、2,2 ′ -二[ 4 -甲基丙烯酰氧(氧化聚乙烯)乙氧基苯基]丙烷、亚甲基二磷酸(通称:MDP)、新戊二醇二甲基丙烯酸酯、1,2-二(3-甲基丙烯酰氧-2-羟丙氧基)乙烷、过氧化苯甲酰、(2,4,6-三甲基苯甲酰基)二苯基氧化膦、二叔丁基-对甲基苯酚、4-甲氧基-2-羟基二苯甲酮组成;帕娜碧亚 F B膏有白色、褐色、浅色及不透明色4种颜色,由合成钡玻璃粉、表面处理氟化钠、二氧化钛、2,2 ′ -二[ 4 -甲基丙烯酰氧(氧化聚乙烯)乙氧基苯基]丙烷、新戊二醇二甲基丙烯酸酯、1,2-二(3-甲基丙烯酰氧-2-羟丙氧基)乙烷、一水合2,4,6-三异丙基苯磺酸钠、N,N-二羟乙基对甲基苯胺、三乙醇胺、二叔丁基-对甲基苯酚、4-甲氧基-2-羟基二苯甲酮、偶氮系颜料、铁黑颜料组成;牙质粘合用处理剂II A液由甲基丙烯酸2-羟基乙酯、MDP、N-甲基丙烯酰5-胺基水杨酸、N,N-二羟乙基对甲苯胺、精制水组成;牙质粘合用处理剂II B液由N-甲基丙烯酰5-胺基水杨酸、二水合苯磺酸钠、N,N-二羟乙基对甲苯胺、精制水组成;防氧化剂II由浓丙三醇、聚乙二醇、二水合苯磺酸钠、N,N-二羟乙基对甲苯胺、颜料、柠檬酸组成。
【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于牙科冠桥、嵌体、高嵌体的粘合,连接桥的粘合。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号803室 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区华京路8号803室”。
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医药数据
