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全自动生化分析仪全自动生化分析仪

    产品名称: 全自动生化分析仪全自动生化分析仪
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2401739号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-04-26
    有效期: 2017-04-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】日本株式会社日立高新技术
    【注册人住所】日本国东京都港区西新桥一丁目24番14号
    【生产地址】日本国茨城县常陆那珂市大字市毛882番地
    【代理人名称】日立高新技术(上海)国际贸易有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区巴圣路275号40号楼第一层D部位
    【型号、规格】日立LABOSPECT003
    【结构及组成】分析部单元:样品盘机构、试剂盘机构、加样机构、加试剂机构、搅拌机构、清洗机构、样品分注器、试剂分注器、反应盘机构、多波长光度器、电源部、操作开关、中央处理器及控制系统、样品针堵塞检测功能、电解质分析(ISE)单元(可选装置)、样品ID单元(可选装置)组成;操作部单元:计算机、显示器、键盘、操作软件。
    【适用范围】该产品用于以血清、尿液和血浆为样本的临床化学分析、尿液检查以及免疫学检查。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】分析部单元:样品盘机构、试剂盘机构、加样机构、加试剂机构、搅拌机构、清洗机构、样品分注器、试剂分注器、反应盘机构、多波长光度器、电源部、操作开关、中央处理器及控制系统、样品针堵塞检测功能、电解质分析(ISE)单元(可选装置)、样品ID单元(可选装置)组成;操作部单元:计算机、显示器、键盘、操作软件。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于以血清、尿液和血浆为样本的临床化学分析、尿液检查以及免疫学检查。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:日立高新技术(上海)国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区基隆路1号10层1008室 ”变更为“代理人名称:日立诊断产品(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区陆家嘴环路1000号21楼011室”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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