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风疹病毒抗体质控品
产品名称: |
风疹病毒IgM抗体质控品LIAISON(r)Control Rubella IgM |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3401272号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.03.26 |
有效期: |
2017-03-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DiaSorin S.p.A 【注册人住所】Strada per Crescentino, 13040 SALUGGIA (VERCELLI) ITALY 【生产地址】Strada per Crescentino, 13040 SALUGGIA (VERCELLI) ITALY 【代理人名称】索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 【型号、规格】阴性质控品:2 x 0.7 mL ,阳性质控品:2 x 0.7 mL 【生产国或地区(中文)】意大利 【产品标准】YZB/ITA 1056-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】阴性质控品:制备于缓冲液中的人血清,对风疹免疫球蛋白M抗体无反应,牛血清蛋白,0.2% ProClin(r) 300。 阳性质控品:制备于缓冲液中的人血清,对风疹免疫球蛋白M抗体有反应,牛血清蛋白,0.2% ProClin(r) 300和惰性黄色染料。产品有效期:2-8℃保存,有效期21个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于LIAISON(r)化学发光免疫测定(CLIA)时,评价检测的可靠性。 【变更情况】变更日期:2016.03.14,“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室,邮编200131”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”。
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