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电外科手术器械(商品名)

    产品名称: 电外科手术器械(商品名:HALO PKS)Electrosurgical Instrument
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2250397号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.01.28
    有效期: 2017-01-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Gyrus ACMI, Inc
    【注册人住所】136 Turnpike Road Southborough, MA 01772, USA.
    【生产地址】6655 Wedgewood Rd Maple Grove,MN 55311,USA.
    【代理人名称】奥林巴斯贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】HACF0533
    【结构及组成】电外科手术器械由HALO PKS多功能切割钳组成。有效长度33cm,最大外径5.25mm。本产品为一次性使用,环氧乙烷灭菌,有效期3年。
    【适用范围】本产品与Gyrus ACMI主机(G400)配合使用,用于腹腔镜手术和开放式手术中对组织进行电凝、机械切割和抓取。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0081-2013《电外科手术器械》
    【售后服务机构】奥林巴斯(北京)销售服务有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.08.10,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路185号第三层E、F部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位”。变更日期:2016.04.15,生产地址由“6655 Wedgewood Rd Maple Grove,MN 55311,USA.”变更为“9600 Louisiana Ave.North Brooklyn Park,MN55445 USA.”。

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