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血气试剂包
产品名称: |
血气试剂包ABL80 FLEX CO-OX solution pack |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2402220号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.06.08 |
有效期: |
2017-06-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Radiometer Medical ApS 【注册人住所】Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark 【生产地址】1945 Palomar Oaks Way, Carlsbad, CA 92011, USA 【代理人名称】雷度米特医疗设备(上海)有限公司 【型号、规格】定标液1:440mL;定标液2:220mL;定标液3:220mL;定标液4:220mL 【生产国或地区(中文)】丹麦 【产品标准】YZB/DEN 2089-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品组成: 该血气试剂包包含五个囊袋,其中四个囊袋装有4个水平的定标液,用于所有测量参数的质控和定标,第五个囊袋是废液包,用于收集测量所产生的所有废液。另外,定标液2和4中还含有染色剂,用于对血氧参数的测量。产品有效期:12-25℃可储藏120天。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于便携式ABL80血气分析仪,提供pH、pCO2、pO2、cK+、cNa+、cCa2+、cCl-、Hct、cGlu、ctHb、SO2、FO2Hb、FCOHb、FMetHb、FHHb参数的质控和定标。 【变更情况】变更日期:2015.09.25,“ 代理人住所: 上海市外高桥保税区巴圣路360号22号厂房1层A部位”变更为“ 代理人住所: 中国(上海)自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位”。
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