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抗凝血酶测定试剂盒发色底物法

    产品名称: 抗凝血酶III(AT III)测定试剂盒(发色底物法)STA(r) - Stachrom(r) AT III
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2400943号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.03.01
    有效期: 2017-02-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DIAGNOSTICA STAGO
    【注册人住所】9 rue des Freres Chausson - 92600 Asnieres sur Seine - France
    【生产地址】ZAC des Chataigniers - 23/29 rue Constantin Pecqueur - 95150 Taverny - France
    【代理人名称】北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司
    【型号、规格】试剂1: 4×3 ml; 试剂2: 4×3 ml; 试剂3: 4×3 ml 或试剂1: 4×6 ml; 试剂2: 4×6 ml; 试剂3: 4×6 ml
    【生产国或地区(中文)】法国
    【产品标准】YZB/FRA 0555-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】条码纸,试剂1:冻干粉,复溶后每瓶约含11.3nKat/ml的牛凝血酶。试剂2:冻干粉,复溶后约含1.4μmol/ml发色底物CBS61.50,EtM-SPro-Arg-pNA,AcOH。试剂3:含肝素的溶剂,含有叠氮化钠(<1g/l)作为防腐剂。产品有效期:2-8℃,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】定量测定血浆中抗凝血酶III(AT III)活性水平。
    【变更情况】变更日期:2015.01.06,生产企业注册地址搬迁。变更适用机型。变更日期:2016.05.03,同意增加适用机型STA R Max(R)。 同意说明书的文字性变更,具体内容见附件。

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