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促甲状腺素测定试剂盒直接化学发光法

    产品名称: 促甲状腺素测定试剂盒(直接化学发光法)TSH3-Ultra (TSH3-UL)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2403004号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.07.31
    有效期: 2017-07-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】500测试;100测试
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 3461-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂盒由标记试剂、固相试剂、辅助试剂、标准曲线卡、低值校准品、高值校准品、校准品条形码标签、校准品定值卡组成。产品有效期:在2-8℃的环境中保存,有效期15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对血清、肝素化血浆和EDTA血浆中促甲状腺素含量进行定量测定。
    【变更情况】变更日期:2015.05.22,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2016.03.25,变更内容:(1)【适用机型】增加新的适用机型 ADVIACentaur XPT全自动化学发光免疫分析仪。(2)其他变更事项详见附页对比表。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

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