乳腺线摄影系统乳腺线摄影系统

产品名称： 乳腺X线摄影系统乳腺X线摄影系统 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第2301043号 注册/备案单位： 批准日期： 2013-03-14 有效期： 2017-03-13 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】I.M.S. INTERNAZIONALE MEDICO SCIENTIFICA S.R.L. 【注册人住所】Via Sagittario, 5, frazione Pontecchio Marconi, 40037 SASSO MARCONI(BO)ITA 【生产地址】Via Sagittario, 5, frazione Pontecchio Marconi, 40037 SASSO MARCONI(BO)ITA 【代理人名称】东方伟确医疗设备有限公司 【代理人住所】海南省三亚市大东海鹿岭路22号 【型号、规格】GIOTTO IMAGE 3D 【结构及组成】系统由高压发生器(型号HF1 G14)、X射线管((型号M-113T)、X射线管组件（B-115）、三维活检定位装置、控制系统及采集工作站、俯卧活检床(型号6100-06)、全数字化平板探测器（6138-12/M2,6120-12/M3）、压迫板、限束器、回放工作站、圆形臂机架组成。本次注册不包括乳腺活检用的活检枪和活检针。性能:标称电功率4.2KW；X射线管(双焦点0.1/0.3)；探测器:非晶硒平板探测器;管电压值范围:22-35KV；管电流时间积值范围2-500mAs. 【适用范围】该FFDM系统通过X线穿透乳腺组织后，根据乳腺组织密度差别对X线的吸收率不同，在平板探测器形成图像，用于对乳腺组织的X线成像和病灶检查、诊断。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】系统由高压发生器(型号HF1 G14)、X射线管((型号M-113T)、X射线管组件（B-115）、三维活检定位装置、控制系统及采集工作站、俯卧活检床(型号6100-06)、全数字化平板探测器（6138-12/M2,6120-12/M3）、压迫板、限束器、回放工作站、圆形臂机架组成。本次注册不包括乳腺活检用的活检枪和活检针。性能:标称电功率4.2KW；X射线管(双焦点0.1/0.3)；探测器:非晶硒平板探测器;管电压值范围:22-35KV；管电流时间积值范围2-500mAs. 【预期用途（体外诊断试剂）】该FFDM系统通过X线穿透乳腺组织后，根据乳腺组织密度差别对X线的吸收率不同，在平板探测器形成图像，用于对乳腺组织的X线成像和病灶检查、诊断。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称：东方伟确医疗设备有限公司；代理人住所：三亚市河西区海堤西一路黄金广场A栋602房”变更为“代理人名称：广州伟确医疗设备有限公司；代理人住所：广州市天河区天河东路153号国德大厦10层01单元”。 【其他内容】意大利IMS公司已获得注册证(注册证号:SFDA(I)20093301178更)的产品GIOTTO IMAGE MD和本次增加的型号GIOTTO IMAGE 3D是由同一家生产企业制造的系列产品,两个型号的基本原理、主要结构、功能、材料、材质,预期用途均相同,符合进口产品重新注册(新增型号)的条件,特此申请重新注册。另,由于首次注册时没有把工作站(当时已经按照规定送检)加到注册表的“产品性能结构及组成“中;本次新增型号的工作站也按照规定送检了,因此本次注册申请在注册表的“产品性能结构及组成“添加“工作站“。 【备注】意大利IMS公司已获得注册证(注册证号:SFDA(I)20093301178更)的产品GIOTTO IMAGE MD和本次增加的型号GIOTTO IMAGE 3D是由同一家生产企业制造的系列产品,两个型号的基本原理、主要结构、功能、材料、材质,预期用途均相同,符合进口产品重新注册(新增型号)的条件,特此申请重新注册。另,由于首次注册时没有把工作站(当时已经按照规定送检)加到注册表的“产品性能结构及组成“中;本次新增型号的工作站也按照规定送检了,因此本次注册申请在注册表的“产品性能结构及组成“添加“工作站“。