【注册人名称】DIAGNOSTICA STAGO 【注册人住所】9 rue des Freres Chausson - 92600 Asnieres sur Seine - France 【生产地址】ZAC des Chataigniers - 23/29 rue Constantin Pecqueur - 95150 Taverny - France 【代理人名称】北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 【型号、规格】100×1 ml 【生产国或地区(中文)】法国 【产品标准】YZB/FRA 0832-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】冻干的人柠檬酸盐抗凝血浆。产品有效期:保存于:2-8℃,有效期:24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于测定凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)和纤维蛋白原(FIB)时进行质量控制。本质控品应配合本公司的检测试剂使用。 【变更情况】变更日期:2015.01.06,生产企业注册地址搬迁。变更适用机型。变更日期:2016.05.03,同意增加适用机型STA R Max(R)。