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高压造影注射系统

    产品名称: 高压造影注射系统Injection System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2314244号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.10.09
    有效期: 2017-10-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medrad, Inc
    【注册人住所】One Medrad Drive Indianola Pennsylvania 15051 USA
    【生产地址】625 Alpha Drive Pittsburgh Pennsylvania 15238 USA
    【代理人名称】美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司
    【型号、规格】Mark 7 Arterion
    【结构及组成】按照安装方式的不同,本产品分为一体化注射系统(订货号:ART 700 PEDL)和分体式注射系统(订货号:ART 700TABL)。一体化注射系统包括注射头,显示控制装置,电源装置和一体化基座。分体式注射系统包括注射头,显示控制装置,电源装置和组装支架。其中注射头、显示控制装置和电源装置三者均可单独安装。注射头带针筒保温套和压力保护套;其他附件包括电缆、手动开关和脚踏开关。
    【适用范围】本产品专用于人体血管造影检查的造影剂及常用冲洗剂的注射。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 5498-2013《高压造影注射系统》
    【售后服务机构】美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司
    【变更情况】变更日期:2014.12.08,生产企业名称由“Medrad,Inc.”变更为“Bayer Medical Care,Inc.”生产企业注册地址由“One Medrad Drive Indianola,Pennsylvania 15051 USA”变更为“1 Bayer DriveIndianola Pennsylvania 15051 USA”;增加“拜耳医药保健有限公司”为售后服务机构。变更日期:2015.06.04,“ 中国代理人:美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司中国代理人住所:北京市朝阳区东三环北路27号楼902内03单元”变更为“ 中国代理人:拜耳医药保健有限公司中国代理人住所:北京市北京经济技术开发区荣京东街7号”。

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