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低密度脂蛋白胆固醇校准品

    产品名称: 低密度脂蛋白胆固醇校准品LDL Cholesterol Calibrator
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2402258号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.06.08
    有效期: 2017-06-07
    变更日期: 2013.10.09
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter,Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
    【生产地址】Lismeehan, O′Callaghan′s Mills, Co. Clare, Ireland
    【型号、规格】2×1mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2445-2013
    【变更情况】变更日期:2015.06.23,“ 申请人名称: Beckman Coulter, Inc.申请人注册地址: 250 South Kreamer Blvd., Brea, CA 92821, USA”变更为“ 申请人名称: Beckman Coulter Ireland Inc.申请人注册地址: Lismeehan O`Callaghan`s Mills County Clare Ireland”。
    【备注】变更内容:变更内容:申报产品的有效期发生变更,属于许可事项变更,同意变更。原注册证有效期:2-8℃保存,有效期10个月。变更为:2-8℃保存,有效期15个月。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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