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血管支架商品名
产品名称: |
血管支架(商品名:Zilver Flex)Zilver Flex 35 Vascular Stent |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3463900号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.09.18 |
有效期: |
2017-09-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Cook Ireland Limited 【注册人住所】O`Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland 【生产地址】O`Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland 【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由镍钛合金支架和输送系统组成。制造材料为:支架:符合ASTMF2063-00标准的镍钛合金;支架不透射线标记:24K黄金;输送系统手柄、座、安全锁定装置:丙烯腈-丁二烯-苯乙烯;接头:聚碳酸酯;导引器鞘管:尼龙12、聚四氟乙烯和304不锈钢;导引器尖端:含有不透射线物质的尼龙12;侧壁冲洗口:中密度聚乙烯;金属套管:304不锈钢和黄铜;输送系统不透射线标记:铂铱合金。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品被设计用于髂动脉、股浅动脉、腘动脉(膝上),治疗以下疾病:动脉粥样硬化性狭窄、已接受再通术的完全闭塞。 【生产国或地区(中文)】爱尔兰 【生产厂商名称(中文)】库克爱尔兰公司 【产品标准】YZB/IRE 4437-2013《血管支架》 【售后服务机构】库克(中国)医疗贸易有限公司
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