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真耳测试仪真耳测试仪
产品名称: |
真耳测试仪真耳测试仪 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2214226号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013-10-09 |
有效期: |
2017-10-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】GN OTOMETRICS A/S 【注册人住所】2 Dybendalsvaenget P.O. Box 119 2630 TAASTRUP DNK 【生产地址】2 Dybendalsvaenget P.O. Box 119 2630 TAASTRUP DNK 【代理人名称】瑞声达听力设备贸易(上海)有限公司 【代理人住所】上海市长宁区淮海西路570号第8幢G楼4层401-403单元 【型号、规格】1053 【结构及组成】该产品由真耳测试模块(专用软件)、FreeFit(硬件)和探针、硅管组成。FreeFit硬件设计为弧形,其顶端为设备开关,两侧是探头,从探头处伸出白色探针。该硬件的厚度为23mm,允差±2mm;两探头间的距离为300mm,允差±5%。从探头到主机的顶端的垂直距离为200mm,允差±5%。探针的信号采集范围:40dB~130dB、探针的频率范围:200Hz~6000Hz。 【适用范围】该产品通过测试患者双耳声压级,提高助听器的选配能力。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由真耳测试模块(专用软件)、FreeFit(硬件)和探针、硅管组成。FreeFit硬件设计为弧形,其顶端为设备开关,两侧是探头,从探头处伸出白色探针。该硬件的厚度为23mm,允差±2mm;两探头间的距离为300mm,允差±5%。从探头到主机的顶端的垂直距离为200mm,允差±5%。探针的信号采集范围:40dB~130dB、探针的频率范围:200Hz~6000Hz。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品通过测试患者双耳声压级,提高助听器的选配能力。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:瑞声达听力设备贸易(上海)有限公司;代理人住所:上海市长宁区淮海西路570号第8幢G楼4层401-403单元 ”变更为“代理人名称:尔听美医疗器械(上海)有限公司;代理人住所:上海市钦州北路1001号12幢903-905室”。 【其他内容】/ 【备注】/
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