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总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知

北京天津河北上海江苏浙江福建山东广东四川省（市）食品药品监督管理局根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发号），食品药品监管总局组织开展药品上市许可持有人（以下简称持有人）制度试点。试点工作开展以来，各试点省（市）陆续出台实施方案，积极开展工作并取得阶段性成效，但总体工作进度与实际要求还有差距。为加快推进持有人制度试点工作，进一步探索持有人的权利义务和法律责任委托生产中的质量管

2017/8/21 15:34:01



睡不着觉？试试这些怪招吧

失眠失眠让人很烦恼。有睡眠障碍的人如果上网通过搜索引擎查找有关睡眠卫生的指导，他们会看到“入睡前淋浴”或“晚餐吃得别太晚”等建议。这些方法有助于你养成合理的作息习惯和提高睡眠质量。虽然其中的一些方法确实有助于入睡，但真的无法入睡的人还需要在生活方式方面做出一些更细微的改变。美国一家网媒健康栏目近日邀请了美国亚利桑那大学医学院睡眠健康部门的主任迈克尔卡德纳总结了一些助眠窍门，听起来奇怪，但却无需服用安眠药安眠药。一刺激控制在入睡前做一些具有刺激性的事情（如锻炼和看电视）其实与入睡困难无关。有睡眠障

2017/2/10 8:55:49



FDA公开缬沙坦最新案情！华海急发公告

来源编译赛柏蓝公布警告信具体内容的发现是客户投诉杂质和某种溶剂无关公司将被退回的原料药处理后，再次卖给非美国客户发布公告，公开警告信内容昨日（月日），（美国食品药品监督管理局）官网公布了有关华海缬沙坦事件的最新进展。其中，公布了其向浙江华海药业有限公司发布的警告信。在警告信的具体内容中，有几个疑点需要注意的发现是客户投诉而非企业自查杂质和某种溶剂无关公司将被退回的原料药处理后，再次卖给非美国客户公司原料药中的含量显著高于其他企业实际上，警告信时间显示为月日，在第二天月日时，华海药业就已发布关于对

2018/12/13 9:33:03



按病种收费开启均等化医疗时代 利好/利空哪些领域？

月日，国家发展改革委国家卫生计生委人力资源社会保障部发布《关于推进按病种收费工作的通知》（发改价格号）。其实，“按病种收费”已经说了很多年，更有多种角度的分析解读。对于本次三部委新推出的版政策，笔者认为，这只是规范化病种收费的开始，中国医疗将进入一个新的时代，对医药行业的影响是深远的。政策分析“按病种付费”两步走主要目标是住院医疗服务国务院日前发布的《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》的“深化医保支付方式改革”目标分为两步走，两步都与“按病种付费”息息相关。第一步是年国家选择部分地区开展按疾病

2017/1/24 9:12:14



医改下的处方外流现实和展望

新医改下，医院的药品和耗材收入已经全部被切断，政策希望未来医院和医生的收入彻底阳光化。因此，从表面上来看，医院已经没有动力再继续成为药品销售的渠道，尤其在门诊部门这一点尤为明显。同时，国务院和卫计委的多份文件一再强调要允许患者自主决定在医院药房还是到外面的零售药店去取药，但从实际的进展来看，持处方去零售药店买药并没有成为市场趋势，零售药店也并未因此而获得任何增量。在失去了药品收益之后，处方的外流为何还是这么困难可以提出的理由有很多，比如患者还不习惯去院外购药，大部分零售药店的药品配备并不齐全导致

2017/6/5 9:39:47



癌症化疗领域迎来新药！科赛拉&#174；获批上市

年月日，据国家药品监督管理局官网，先声药业与合作研发的全球首个在化疗前给药，拥有全系骨髓保护作用的创新药物科赛拉（注射用盐酸曲拉西利）在中国获得附条件批准上市，批准文号国药准字。科赛拉获批适应症为适用于既往未接受过系统性化疗的广泛期小细胞肺癌患者，在接受含铂类药物联合依托泊苷方案治疗前预防性给药，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。化疗作为一种传统抗癌抗癌疗法，是采用一些细胞毒药杀灭快速分裂的肿瘤细胞，从而抑制乃至杀灭肿瘤。但与此同时，化疗药品的毒性也会波及人体正常细胞，从而引发一系列毒副反应。除

2022/7/19 9:13:42