微导管微导管

产品名称： 微导管微导管 注册/备案号： 国械注进20163770331 注册/备案单位： 批准日期： 2016-01-28 有效期： 2020-01-27 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】上海胜迈医疗器械有限公司 【注册人住所】青浦区南太路1号-1号6幢3楼314室(邮寄地址:北京市西城区西直门南大街2号成铭大厦A座10F,邮编100035) 【代理人名称】上海胜迈医疗器械有限公司 【代理人住所】青浦区南太路1号-1号6幢3楼314室 【型号、规格】MC162156S、MC162167S 【结构及组成】产该品由导管、塑形杆和导入鞘管组成。导管由管体、粘合剂、线圈、编织丝、座(鲁尔接头)、座与管体连接部分组成，带有标记带，并涂覆亲水涂层；管体外壁采用PEBAX和尼龙制造，管体内壁采用聚四氟乙烯制造；粘合剂为紫外光固化粘合剂Dymax；线圈和编织丝采用不锈钢制造，座(鲁尔接头)采用尼龙制造；座与管体连接部分采用PEBAX制造；标记带采用铂/铱合金制造；亲水涂层由Hydak B-23K和Hydak A-15制成。导入鞘管采用PEBAX制造。塑形杆由304不锈钢制造。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 【适用范围】该产品适用于一般性血管内操作，包括在外周和冠状动脉血管中输注诊断性制剂(如造影剂)和治疗性制剂(如栓塞材料)。该产品还适用于神经血管内操作，用于经准许或者批准用于神经血管中且与微导管内径相容的诊断性制剂(如造影剂)和治疗性制剂输注。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】产该品由导管、塑形杆和导入鞘管组成。导管由管体、粘合剂、线圈、编织丝、座(鲁尔接头)、座与管体连接部分组成，带有标记带，并涂覆亲水涂层；管体外壁采用PEBAX和尼龙制造，管体内壁采用聚四氟乙烯制造；粘合剂为紫外光固化粘合剂Dymax；线圈和编织丝采用不锈钢制造，座(鲁尔接头)采用尼龙制造；座与管体连接部分采用PEBAX制造；标记带采用铂/铱合金制造；亲水涂层由Hydak B-23K和Hydak A-15制成。导入鞘管采用PEBAX制造。塑形杆由304不锈钢制造。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品适用于一般性血管内操作，包括在外周和冠状动脉血管中输注诊断性制剂(如造影剂)和治疗性制剂(如栓塞材料)。该产品还适用于神经血管内操作，用于经准许或者批准用于神经血管中且与微导管内径相容的诊断性制剂(如造影剂)和治疗性制剂输注。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称：上海胜迈医疗器械有限公司；代理人住所：上海市青浦区老朱青路29号13幢1楼西侧124室”变更为“代理人名称：深圳绿洲兴业科技有限公司；代理人住所：深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）”。 ,“代理人住所：青浦区南太路1号-1号6幢3楼314室”变更为“代理人住所：上海市青浦区老朱青路29号13幢1楼西侧124室”。 【其他内容】/ 【备注】/